La Commissione europea approva SteQeyma ® (CT-P43) di Celltrion, un biosimilare di Stelara® (ustekinumab), per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche.
La Commissione europea approva SteQeyma ® (CT-P43) di
Celltrion, un biosimilare di Stelara® (ustekinumab), per il trattamento di
diverse malattie infiammatorie croniche.
Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha approvato
l'uso di SteQeyma ® (CT-P43),
un biosimilare di ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara ® , per il trattamento di diverse malattie
infiammatorie croniche. SteQeyma è approvato come terapia biologica in
gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. 1 Stelara è stata la prima terapia biologica per
la malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina (IL)-12 e
IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e
immunitarie. 2 La decisione della CE arriva in
seguito a un parere positivo che raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per
i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
nel giugno 2024. 3 L'approvazione
della CE di SteQeyma si è basata sulla totalità delle evidenze, compresi i
risultati di uno studio di Fase III condotto su pazienti adulti con psoriasi a
placche da moderata a severa, in cui l'endpoint primario era il tasso di
variazione dell'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi
cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è comparabile al
proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non presenta differenze
clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza. 4,5 “L'approvazione della CE di SteQeyma offre ai
pazienti una nuova importante opzione terapeutica e siamo entusiasti di
lanciare questa terapia innovativa, con una comprovata esperienza relativamente
al morbo di Crohn e ad altre malattie immunitarie”, ha dichiarato Taehun Ha,
Vicepresidente Senior e Responsabile della Divisione Europea di Celltrion.
“Questa approvazione, insieme a quelle di Remsima SC e Yuflyma, segna una
pietra miliare nella nostra strategia di rafforzamento dell'offerta immunologica
di Celltrion e, con la recente approvazione di Omlyclo a maggio, non vediamo
l'ora di espandere il nostro portfolio nel settore dermatologico. Riteniamo che
l'approvazione dimostri il nostro costante impegno ad ampliare l'accesso dei
pazienti a farmaci biologici di alta qualità e a prezzi accessibili." SteQeyma
è il settimo biosimilare di Celltrion approvato per l'uso nell'Unione europea
(UE). Insieme a Remsima ® SC, una
formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma si aggiunge
all'autorevole portfolio di Celltrion che comprende Remsima ® (biosimilare di infliximab), Truxima ® (biosimilare di rituximab), Herzuma ® (biosimilare di trastuzumab), Yuflyma ® (biosimilare di adalimumab), Vegzelma ® (biosimilare di bevacizumab) e Omlyclo ® (biosimilare di omalizumab). Informazioni su SteQeyma ® (CT-P43,
biosimilare di ustekinumab) 1
SteQeyma ® , precedentemente noto
come CT-P43, è un antagonista umano dell'IL-12 e dell'IL-23 indicato per
molteplici malattie immunomediate. SteQeyma è disponibile sia in formulazione
sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due
concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in una siringa
preriempita monodose. L'infusione endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26
mL (5mg/mL) in una fiala monodose.
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea
del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella
commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la
vita delle persone di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono
biosimilari di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima ® , Truxima ® ed
Herzuma ® , che garantiscono un più
ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha inoltre ricevuto
l'approvazione della FDA negli USA e della CE per Vegzelma ® , Yuflyma ® e
Omlyclo ® , l'approvazione della FDA
per Zymfentra ® e l'approvazione CE per
Remsima ® SC. Per ulteriori
informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us . Alcune informazioni
riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle
nostre attività e prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri
che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono costituire
dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli. Tali dichiarazioni
possono essere identificate da parole come "si prepara", "spera
di", "imminente", "pianifica di", "mira a",
"da lanciare", "si sta preparando", "una volta
ottenuto", "potrebbe", "con l'obiettivo di",
"potrebbe", "una volta identificato", "sarà",
"sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà disponibile",
"ha il potenziale per", oppure con la negazione di tali termini o
altre variazioni o terminologia comparabile. Inoltre, i nostri rappresentanti
possono rilasciare dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si
basano sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di
Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono al suo
controllo. Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai
potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del management in
merito agli sviluppi futuri, in modo che possano utilizzare tali idee e opinioni
come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni
non costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare eccessivo
affidamento su di esse. Tali dichiarazioni previsionali comportano
necessariamente rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le
prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri differiscano
significativamente da eventuali previsioni di prestazioni o risultati futuri
espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.
Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in
questa presentazione si basino su quelle che il management di Celltrion Inc. e
le sue consociate ritengono essere ipotesi ragionevoli, non vi è alcuna
garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino accurate, in quanto i
risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire significativamente
da quelli preannunciati in tali dichiarazioni. Celltrion Inc. e le sue
consociate non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni
previsionali qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management
dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui titoli
applicabili. Si invita il lettore a non fare eccessivo affidamento sulle
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Fonte : https://www.ansa.it/