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Dispositivi medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed evitare carenze.

Dispositivi
medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed
evitare carenze.

A seguito della riunione
dei ministri della sanità del 14 giugno 2022, il gruppo di coordinamento per i
dispositivi medici, presieduto dalla Commissione, ha approvato un elenco di
azioni a sostegno della capacità degli organismi notificati e della
preparazione

dei fabbricanti al fine di
agevolare la transizione al regolamento sui dispositivi medici e al regolamento
sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Stella Kyriakides, Commissaria per
la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "Le nostre norme sui
dispositivi medici


garantiscono
che i pazienti dell'UE abbiano accesso a dispositivi medici sicuri in grado di
salvare vite umane. Le misure annunciate oggi mirano ad affrontare le sfide
immediate connesse alla disponibilità di dispositivi medici per i pazienti
dell'UE. Lavorando insieme,


ci
impegniamo a trovare soluzioni sostenibili per garantirne la disponibilità
costante ed evitare innanzitutto le carenze
."

Tra le azioni elencate, il
gruppo di coordinamento per i dispositivi medici consiglia agli organismi
notificati di ricorrere ad audit ibridi, di organizzare dialoghi strutturati con
i fabbricanti per migliorare l'efficacia del processo di valutazione della
conformità e di fornire sostegno alle piccole e medie imprese(PMI) e ai nuovi
richiedenti. I fabbricanti sono invitati ad adoperarsi con ogni mezzo per
conformarsi tempestivamente ai nuovi obblighi normativi. Il gruppo di
coordinamento per i dispositivi medici continuerà a monitorare la disponibilità
di questi ultimi. La Commissione riferirà al Consiglio nel dicembre 2022.
L'elenco delle azioni è disponibile qui.

https://italy.representation.ec.europa.eu/notizie-ed-eventi/notizie/dispositivi-medici-azioni-facili...

norme-dellue-piu-rigorose-ed-evitare-carenze-2022-08-29_it

(Rappresentanza in Italia
Commissione europea)  
Fonte : Europa & Mediterraneo n.° 33/34 del 07/09/2022

 
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