La Commissione propone un'azione immediata per preparare l'Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus
Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID19, denominato "HERA Incubator", sarà avviata una collaborazione con
ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell'UE e
a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di
vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. È importante agire adesso, mentre continuano a
comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all'aumento della
produzione dei vaccini. Lo HERA Incubator fungerà anche da modello per la
preparazione a lungo termine dell'UE alle emergenze sanitarie.
Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:
Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri
con finanziamenti dell'UE per almeno 75 milioni di €. Raggiungere l'obiettivo del 5% di test positivi con genoma
sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le
conseguenze sulla trasmissibilità del virus. Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di €. Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 "VACCELERATE", di
cui fanno parte 16 Stati membri dell'UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei
dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.
Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale
annuale, l'UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito. Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all'EMA in modo continuativo.
Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall'Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di
regolamentazione.
Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE,
con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.
Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19. Misure previste dall'UE.
Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e
adattati attraverso finanziamenti dell'UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di
produrre vaccini nell'UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l'Unione di ricorrere a
fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell'UE.
Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento
di tecnologia.
Sostenere la cooperazione tra imprese.
Garantire la capacità produttiva dell'UE con il progetto "EU FAB".
Le azioni annunciate oggi andranno a integrare la cooperazione globale nell'ambito dell'Organizzazione mondiale
della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini. Serviranno inoltre a preparare il terreno all'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Sulla scorta delle azioni varate oggi, l'HERA costituirà una struttura permanente per la modellizzazione dei rischi, la sorveglianza globale, i
trasferimenti di tecnologia, la capacità produttiva, la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento, la
flessibilità della capacità produttiva e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e medicinali.
Contesto
La strategia dell'UE sui vaccini ha permesso di accedere a 2,6 miliardi di dosi nell'ambito del più ampio portafoglio mondiale di vaccini sicuri contro la COVID-19. A meno di 1 anno di distanza dalla comparsa del virus in Europa, in tutti gli Stati membri sono cominciate le vaccinazioni. Si tratta di un risultato notevole per la ricerca avanzata e lo sviluppo dei vaccini a livello europeo e mondiale, ottenuto in poco più di 10 mesi a fronte dei 5-10 anni di
tempo solitamente necessari.
Al tempo stesso non è semplice aumentare di pari passo la produzione industriale. Per rafforzare la capacità produttiva in Europa è necessaria una cooperazione pubblico-privato molto più stretta, integrata e strategica con
l'industria. In quest'ottica la Commissione ha istituito una task force per l'aumento della produzione industriale di
vaccini contro la COVID-19, per individuare le problematiche e contribuire a rispondervi in tempo reale.
L'Europa deve ora anche fare i conti con nuove minacce, già presenti o che si profilano all'orizzonte. Fra queste,
la comparsa e il moltiplicarsi delle varianti che si stanno sviluppando e diffondendo in Europa e nel mondo. Al
momento attuale i vaccini autorizzati sono considerati efficaci per le varianti note. Tuttavia, l'Europa deve essere
pronta e preparata rispetto alla possibilità che future varianti siano maggiormente o completamente resistenti ai
vaccini esistenti
